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我国出台《医疗器忻魅召回治理措施(试行)》

  • 时间:2011-09-03

   对缺陷医疗器械实验召回是国际老例,秠uanU厦裰谟眯登寰财鸬搅酥饕淖饔,也体现了医疗器械生产企业是产物质量第一责任人的理念。为逐步建设健全切合我国羁系现实的医疗器忻魅召回制度,《医疗器忻魅召回治理措施(试行)》(以下简称《措施》)已于克日出台,71日起正式实验。

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  《措施》共六章三十八条,划分从医疗器忻魅召回的羁系体制、召回的分级与分类、执法责任等方面临医疗器忻魅召回治理的各项事情做了详细划定,详细特点包罗:

  一是在焦点问题上与国际通行做法接轨。对于什么样的医疗器械需要召回,是制订本《措施》的焦点问题。《措施》jie鉴了美国、欧盟等对缺陷产物召回的界说,对需要召回的产物举行了限制:本措施所称医疗器忻魅召回,是指医疗器械生产企业an照划定的法式对其已上市销售的存在缺陷的某一种别、型号或者批ci的产物,接纳警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

  二是jie鉴药品召回制度,从内容框架、羁系体制、召回的分级与分类、执法责任等三个方面确立医疗器忻魅召回治理的主要制度。在医疗器忻魅召回的羁系体制方面,《措施》第八条详细划定了医疗器忻魅召回以省级食物药品羁系局(药品羁系局)为主的羁系体制。在召回的分级与分类方面,《措施》第十三条凭证医疗器械缺陷的严重水平由高到低的顺序,将召回分为三级;同时,将医疗器忻魅召回分为自动召回与责令召回两类,并设立自动召回责令召回两章划分划定了医疗器械的实验法式及监视治理等详细内容。在执法责任方面,《措施》对不推行法定召回义务的行为设定了处罚。

  三是凭证医疗器械羁系的特点做出专门相关划定。医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、手艺庞洪水平高。《措施》明确划定了医疗器忻魅召回的界说及召回产物的处置赏罚方式,在对医疗器忻魅召回的界说中,除了强调产物存在缺陷外,还突出了医疗器忻魅召回,不仅可以收回产物,还可以接纳警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷;详细划定了医疗器忻魅召回后的产物处置赏罚措施。同时,《措施》明确了召回通知的内容。医疗器械生产企业在做出召回决议后,应当尽快通知各谋划企业、使用单元或者见告使用者,控制产物以防再ci发生危险事务。为了zeng加可操作性,《措施》划定了召回通知的详细内容。


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